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汉唐生物自主研发的医疗检测设备 “精准检测”缩短至五分钟

2020-01-06    青岛晚报/掌上青岛/青网


资料照片

只需5分钟,不管是感冒病毒检测,还是肺炎诊断,亦或者艾滋病毒检测,都能够轻松实现。灵敏度高、高效便捷成本低,不同于传统化验检测手段的新特点,精准医疗行业的“即时检测”让病毒无处可逃。位于高新区河东路上的青岛汉唐生物科技有限公司 (以下简称汉唐生物),就是一家专业从事IVD(体外诊断产品)产品研发、生产和销售的高科技生物技术企业。

在近日省工信厅公示的拟认定的山东省第三批瞪羚企业名单中,汉唐生物跃然纸上。其创始人杨帆的创业之路看起来似乎一帆风顺,并不像大多数创业者那样历经波折。然而,这一路走来,其中的酸甜苦辣不足与外人道。

“精准检测”缩短至五分钟

走进汉唐生物的展厅里,除了关于公司的基本介绍以及各类资质外,更多的是各式各样的“瓶瓶罐罐”,根据产品检测原理的不同,产品被分为好几类。总经理杨帆介绍,公司主要从事的是体外试剂检测这一精准领域,“别看都是瓶瓶罐罐,但这些都属于医疗器械,不属于药品。”

“孩子感冒了,到了医院,不仅要检测是病毒性感冒还是细菌性感冒,还可以分得更细,比如咳嗽是什么病毒引起的,针对这个病毒去用药会更有针对性。”在公司展厅,杨帆举了这样一个简单的例子。在他看来,只有做出了足够精准的检测,才能准确诊断进而“对症下药”,提高医疗效率的同时,更减轻病人的痛苦。公司首创的一款呼吸道病原体检测产品,将检测时间从十几分钟缩短至5分钟。

汉唐生物还有一款“拳头”产品,能够快速检测感冒患者是否感染了肺炎,国内许多三级医院都在使用。除此之外,公司还针对一些特定需求研发了相应的检测产品,“这款产品不仅能测出患者是否吸毒,还能测出是哪种毒品,是专门为公安系统定制的。”杨帆介绍,公司目前已经注册了118个产品品种,是青岛市医疗器械注册最多的公司。

从一片荒芜到枝繁叶茂

2012年毕业于中国药科大学的杨帆学的是药学管理专业,而考虑到做新药研发的难度太大,他决定在体外诊断试剂这一医疗医药的细分行业里做一番事业,“2012年的时候,国内的体外检测试剂95%以上是要依靠进口的,而这些试剂大约有七八百种,市场前景还是很广阔的。”

打定了创业主意的杨帆来到青岛高新区考察,那时的高新区还是一片荒芜,连路都没有。杨帆记忆犹新,对当时的他来说,办公室位置的潜力“值得押注”。由于是做生物医药行业,他对空气环境的要求比较高,“一些老城区虽然有完善的配套设施,但是空气质量和周边环境对产品研发和生产不利。”

刚一毕业,杨帆就马不停蹄地开始了基建工作,然而这项工作对于一个刚刚踏入社会的大学生来说并不容易,在钢筋水泥间穿梭、与施工队打交道远不像读书那么得心应手。虽然家里有医药行业的商业经验,但他没有墨守成规继续做家族企业的生意,用他自己的话说就是要“高出一个层次”。

当时的汉唐生物主要从事的是检验分析设备和体外诊断试剂研发、生产和销售,属于二类、三类医疗器械,除了其使用功能之外,最大的特点就是“投资大、周期长”。投产之初,为了节约成本,也为了熟悉整个流程,杨帆选择了自己进行产品注册,没有找代理机构,“结果申请这一批14个产品,最终用了大概29万张A4纸,用坏了两台打印机。”医疗器械的注册申请十分复杂,他说,有很多内容都需要手写,而且不能出错涂改,“只要出错就得重写,当时还必须要用纸质版,不接收电子版,负责该项目的同事有时一周往北京跑四五趟。”

业务流程不熟悉,出错在所难免,最后根据采购清单粗略一算,光A4纸竟然用掉了29万张之多。当然,为了环保,这些纸张并没有被废弃,而是用来打印企业内部材料。

自主研发的医疗检测设备

随着近年来精准医疗行业的快速发展,体外检测试剂这一细分领域已经成为投资“热门”,目前已经超过了康复和影像,成为医疗医药行业里的第一大细分领域。一方面国内的竞争对手不断增多,另一方面,国外产品也利用自身的设备优势“打包”做试剂市场,面对这样的市场压力,汉唐生物也投入了大量的资金进行检测设备的研发,“虽然做设备的利润不高,但这方面我们还是投入了不少资金,现在也做出了一些产品推向市场。”杨帆说。

此外,为了在上游的原材料研究方面有所突破,汉唐生物在美国设立了办事处和科研合作实验室,建立了分子实验室与第三方检测实验室。通过逐步加强研发自主创新能力,使公司技术研发水平迈入国际先进行列。

虽然公司是2009年注册成立的,但前期一直在进行基础建设和产品研发,所以直到2014年1月才拿到第一个准入产品。杨帆告诉记者,公司从2015年开始有销售额,2016年资质齐全进入了医疗系统的采购目录,2017年销售额3700万元,而2018年,这个数字就达到了8000万元,公司的发展势头非常强劲。公司快速发展的背后是严格规范的质量管理体系,2018年12月,巴西卫生部官员来到汉唐生物,进行了为期4天的医疗器械现场审核。众所周知,巴西是世界公认审核质量管理体系最为严苛的国家之一,通过现场巡视、抽样检查、查看记录、面谈提问等方式,巴西官员对汉唐生物各部门的生产环境、基础设施、来料检验、制造流程等各个环节进行了全面细致的检查,最终汉唐生物顺利通过审核。

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站在巨人肩膀上创新

“创业成功的关键是创新,我们也站在巨人肩膀上。”这是杨帆的创业理念。如今,汉唐生物拥有多项具有完全自主知识产权的技术,已经获得医疗器械产品注册证的产品有65种。

当然,没有资源,创业可能也是竹篮打水,杨帆说汉唐生物是幸运的。从人才引进,到持续的技术支持,到严格的行政审批,“高新区一直给予我们大力扶持,很大程度上推动了企业的快速发展。”汉唐生物坐落在高新区蓝色生物医药产业园对面,虽然不属于园内企业,但是他们依然可以使用其中的各种设备;高新区每年都会举办至少两次高层次人才需求见面会,汉唐生物很大一部分的高层次技术指导和管理人才均是由此引进,并帮助引进了大量生产和实习储备人员。

青岛晚报/掌上青岛/青网 记者 薛飞

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